Requisitos legais para farmácias em 2025: checklist completo

Manter uma farmácia em conformidade com a legislação é um desafio constante para os empresários do setor. As exigências são numerosas e vêm de diferentes órgãos reguladores, desde a Anvisa até as secretarias municipais de saúde. O não cumprimento dessas normas pode resultar em multas significativas, interdição do estabelecimento e até mesmo responsabilização criminal em casos graves.

Neste artigo, apresentamos um checklist completo e atualizado dos requisitos legais para farmácias em 2025, abrangendo aspectos sanitários, tributários, trabalhistas e ambientais. Este guia prático ajudará você a garantir que seu estabelecimento esteja operando em total conformidade com a legislação vigente.

1. Licenciamento e documentação básica

O que é necessário

As farmácias precisam de uma série de licenças e documentos para operar legalmente. Esses documentos garantem a regularidade perante órgãos reguladores.

Documentos obrigatórios:

• Alvará de Funcionamento Municipal (renovação anual)
• Licença Sanitária (municipal ou estadual, geralmente anual)
• Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa (renovação anual)
• Autorização Especial (AE) para medicamentos controlados
• Certificado de Regularidade Técnica (CRT) do Conselho Regional de Farmácia
• Certificado de Regularidade do FGTS
• Certidão Negativa de Débitos (CND)
• Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB)

Documentação técnica

• Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
• Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)
• Livro de Registro de Receituário
• Sistema Informatizado de Controle de Estoque

Como se adaptar

• Mantenha todos os documentos atualizados
• Crie um cronograma para renovações
• Consulte regularmente a Vigilância Sanitária e a Anvisa
• Conte com assessoria jurídica e contábil

2. Requisitos estruturais e de instalações

O que é necessário

A estrutura física da farmácia deve atender a normas específicas para garantir segurança e funcionalidade.

Características estruturais:

• Área mínima de 30m² (sem manipulação, pode variar localmente)
• Piso, paredes e teto lisos, impermeáveis e laváveis
• Iluminação adequada (mínimo 500 lux na área de dispensação)
• Ventilação natural ou artificial
• Instalações elétricas conforme normas da ABNT
• Água potável e sistema de esgoto adequado

Ambientes obrigatórios

• Área de atendimento ao público com balcão e acessibilidade
• Área de armazenamento com controle de temperatura
• Área para aplicação de injetáveis com pia
• Sanitário exclusivo para funcionários
• Área privativa para serviços farmacêuticos

Como se adaptar

• Realize vistorias periódicas na estrutura
• Garanta acessibilidade com rampas e sinalização
• Mantenha equipamentos de controle de temperatura calibrados
• Adapte o layout para novos serviços

3. Requisitos técnicos e operacionais

O que é necessário

A operação da farmácia deve seguir padrões técnicos rigorosos, com destaque para a presença de profissionais qualificados e controle de medicamentos.

Recursos humanos:

• Farmacêutico Responsável Técnico presente durante todo o horário
• Farmacêutico Substituto para coberturas
• Atendentes com treinamento em boas práticas
• Uniformes e EPIs adequados

Controle de medicamentos

• Rastreabilidade pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
• Controle de temperatura com registros diários
• Segregação e descarte de medicamentos vencidos
• Escrituração de controlados no SNGPC
• Retenção de receitas de antimicrobianos

Como se adaptar

• Capacite continuamente a equipe
• Implemente sistemas informatizados para rastreabilidade
• Mantenha registros organizados e acessíveis
• Realize auditorias internas regulares

4. Requisitos sanitários e de biossegurança

O que é necessário

Medidas de biossegurança são essenciais para proteger clientes e funcionários, além de cumprir normas sanitárias.

Controle de infecção:

• Procedimentos de limpeza documentados
• Produtos saneantes registrados na Anvisa
• Contrato com empresa de controle de pragas
• Álcool em gel disponível

Gerenciamento de resíduos

• Segregação conforme RDC 222/2018
• Recipientes identificados para resíduos
• Contrato com empresa licenciada para coleta
• Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR)

Como se adaptar

• Crie rotinas de limpeza e desinfecção
• Treine a equipe em biossegurança
• Mantenha contratos de coleta de resíduos atualizados
• Monitore a execução do PGRSS

5. Requisitos fiscais, tributários e trabalhistas

O que é necessário

A conformidade fiscal, tributária e trabalhista é crucial para evitar penalidades e garantir a sustentabilidade do negócio.

Documentação fiscal:

• Inscrições no CNPJ, Estadual e Municipal
• Certificado Digital para notas fiscais
• Emissão de NFC-e ou CF-e para vendas
• Escrituração Fiscal Digital (EFD)

Reforma tributária

• Sistemas atualizados para IBS e CBS
• Identificação de medicamentos com alíquotas reduzidas
• Ajuste de precificação para novos tributos

Requisitos trabalhistas

• Registro atualizado de empregados
• Folha de pagamento com encargos corretos
• PCMSO e PPRA atualizados
• EPIs fornecidos e registrados

Como se adaptar

• Conte com assessoria contábil especializada
• Atualize sistemas fiscais para a reforma tributária
• Mantenha documentação trabalhista organizada
• Realize treinamentos de segurança do trabalho